Radium-223-dikloridi kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa : Arviointikooste
Härkönen, Ulla; Itkonen, Liisa; Kiviniemi, Vesa (2015)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
2015
Julkaisun pysyvä osoite on
http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-5624-48-9
Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja : 2/2015
http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-5624-48-9
Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja : 2/2015
Kuvaus
Tiivistelmä myös ruotsiksi ja englanniksi.
Tiivistelmä
Kastraatioresistentillä eturauhassyövällä tarkoitetaan tilannetta, jolloin tauti leviää, vaikka seerumin testosteronipitoisuus on kastraatiotasolla. Levinneessä eturauhassyövässä luusto on tavallisin etäpesäkkeen ilmenemispaikka. Luustoetäpesäkkeet ja niihin liittyvät komplikaatiot heikentävät potilaan toimintakykyä ja elämänlaatua sekä huonontavat merkittävästi potilaan ennustetta.
Radium-223 on alfahiukkasia säteilevä radioaktiivinen lääkevalmiste. Se on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisille, joilla on oireilevia luustoetäpesäkkeitä mutta ei tiedossa olevia sisäelimiin liittyviä etäpesäkkeitä. Radium-223:n tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yhdessä satunnaistetussa faasin III hoitokokeessa, jossa lääkehoitoa verrattiin tukihoitoon. Keskeisimmät tulokset ovat:
− Kokonaiselossaoloajan mediaani oli radium-223-ryhmässä 14,9 kuukautta ja tukihoitoryhmässä 11,3 kuukautta (riskisuhde (HR) 0,70; 95 %:n luottamusväli (LV) 0,58–0,83).
− Oireisen luustotapahtuman ilmaantumisajan mediaani oli radium-223-ryhmässä 15,6
kuukautta ja tukihoitoryhmässä 9,8 kuukautta (HR 0,66; 95 %:n LV 0,52–0,83).
− AFOS-arvon suurenemiseen kuluvan ajan mediaani oli radium-223-ryhmässä 7,4 kuukautta ja tukihoitoryhmässä 3,8 kuukautta (HR 0,17; 95 %:n LV 0,13–0,22).
− PSA-arvon suurenemiseen kuluvan ajan mediaani oli radium-223-ryhmässä 3,6 kuukautta ja tukihoitoryhmässä 3,4 kuukautta (HR 0,64; 95 %:n LV 0,54–0,77).
− Tyypillisimpiä radium-223:n haittavaikutuksia ovat ripuli, trombosytopenia ja neutropenia, joita esiintyi radium-223-ryhmässä useammin kuin tukihoitoryhmässä.
− Radium-223:n vaikutus elämänlaatuun on vähäinen. Radium-223-hoidon vaikutusta kokonaiselossaoloaikaan voidaan pitää kliinisesti merkittävänä. Lisäksi hoidon haittaprofiilin voidaan katsoa olevan maltillinen. Tutkimusnäyttö perustuu kuitenkin
vain yhteen faasin III tutkimukseen, eikä radium-223:a ole verrattu satunnaistetussa tutkimuksessa muihin lääkehoitoihin, mikä voidaan katsoa selkeäksi rajoitteeksi.
Kuuden annoksen radium-223-hoidon lääkekustannukset ovat noin 28 000 euroa potilasta kohden.
Osalla potilaista hoito keskeytyy. Mikäli annoksia annetaan keskimäärin 5,1 ja potilaita hoidetaan vuosittain noin sata, odotettavissa olevat hoidon lääkekustannukset ovat noin 2,4 miljoonaa euroa. Hoitoon liittyy myös muita kustannuksia. Kokonaisuudessaan hoitoon liittyvät lääkekustannukset ovat korkeat ja muun muassa tästä syystä esimerkiksi NICE on suositellut hoidon käyttöä vain tietyin edellytyksin.
Radium-223 on alfahiukkasia säteilevä radioaktiivinen lääkevalmiste. Se on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisille, joilla on oireilevia luustoetäpesäkkeitä mutta ei tiedossa olevia sisäelimiin liittyviä etäpesäkkeitä. Radium-223:n tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yhdessä satunnaistetussa faasin III hoitokokeessa, jossa lääkehoitoa verrattiin tukihoitoon. Keskeisimmät tulokset ovat:
− Kokonaiselossaoloajan mediaani oli radium-223-ryhmässä 14,9 kuukautta ja tukihoitoryhmässä 11,3 kuukautta (riskisuhde (HR) 0,70; 95 %:n luottamusväli (LV) 0,58–0,83).
− Oireisen luustotapahtuman ilmaantumisajan mediaani oli radium-223-ryhmässä 15,6
kuukautta ja tukihoitoryhmässä 9,8 kuukautta (HR 0,66; 95 %:n LV 0,52–0,83).
− AFOS-arvon suurenemiseen kuluvan ajan mediaani oli radium-223-ryhmässä 7,4 kuukautta ja tukihoitoryhmässä 3,8 kuukautta (HR 0,17; 95 %:n LV 0,13–0,22).
− PSA-arvon suurenemiseen kuluvan ajan mediaani oli radium-223-ryhmässä 3,6 kuukautta ja tukihoitoryhmässä 3,4 kuukautta (HR 0,64; 95 %:n LV 0,54–0,77).
− Tyypillisimpiä radium-223:n haittavaikutuksia ovat ripuli, trombosytopenia ja neutropenia, joita esiintyi radium-223-ryhmässä useammin kuin tukihoitoryhmässä.
− Radium-223:n vaikutus elämänlaatuun on vähäinen. Radium-223-hoidon vaikutusta kokonaiselossaoloaikaan voidaan pitää kliinisesti merkittävänä. Lisäksi hoidon haittaprofiilin voidaan katsoa olevan maltillinen. Tutkimusnäyttö perustuu kuitenkin
vain yhteen faasin III tutkimukseen, eikä radium-223:a ole verrattu satunnaistetussa tutkimuksessa muihin lääkehoitoihin, mikä voidaan katsoa selkeäksi rajoitteeksi.
Kuuden annoksen radium-223-hoidon lääkekustannukset ovat noin 28 000 euroa potilasta kohden.
Osalla potilaista hoito keskeytyy. Mikäli annoksia annetaan keskimäärin 5,1 ja potilaita hoidetaan vuosittain noin sata, odotettavissa olevat hoidon lääkekustannukset ovat noin 2,4 miljoonaa euroa. Hoitoon liittyy myös muita kustannuksia. Kokonaisuudessaan hoitoon liittyvät lääkekustannukset ovat korkeat ja muun muassa tästä syystä esimerkiksi NICE on suositellut hoidon käyttöä vain tietyin edellytyksin.
Kokoelmat
- Kirjat [108]