Atetsolitsumabin, etoposidin ja karboplatiinin yhdistelmähoito levinneen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa : Uusien sairaalalääkkeiden arviointi
Härkönen, Ulla; Kotajärvi, Jarno; Oravilahti, Tuomas (2021)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
2021
Fimea kehittää, arvioi ja informoi : 3/2021
Tiivistelmä
Atetsolitsumabi on PD-L1-vasta-aine, joka lisää immuunijärjestelmän kykyä hyökätä syöpäsoluja vastaan ja hidastaa sairauden etenemistä. Tässä arvioinnissa selvitettiin atetsolitsumabin hoidollisia ja taloudellisia vaikutuksia yhdessä etoposidin ja platinayhdisteen (karboplatiinin) kanssa (A + EK -hoito) levinneen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa. Tutkimusnäyttö tästä atetsolitsumabi yhdistelmähoidon käyttöaiheesta perustuu pääasiassa kaksoissokkoutettuun faasin III IMpower133-tutkimukseen, jossa vertailuhoitona oli lumeen, etoposidin ja karboplatiinin yhdistelmä (L + EK).
Kokonaiselossaoloajan (OS) mediaani oli A + EK -ryhmässä 2,0 kuukautta pidempi kuin L + EK -ryhmässä (12,3 kuukautta vs. 10,3 kuukautta, hasardisuhde 0,70; 95 %:n luottamusväli 0,54−0,91). Mediaaniaika ennen taudin etenemistä tai kuolemaa (PFS) oli A + EK -ryhmässä 0,9 kuukautta pidempi kuin L + EK -ryhmässä (5,2 kk vs. 4,3 kk, HR 0,77; 95 %:n LV 0,63−0,95). Ryhmien väliset erot näyttävät muodostuvan atetsolitsumabiylläpitohoidon aikana. Atetsolitsumabi saattaa siis tuoda lisähyötyä erityisesti sellaisille potilaille, jotka etenevät ylläpitovaiheeseen.
Epäsuorassa vertailussa ei todettu eroja OS- ja PFS-tuloksissa A + EK -hoidon ja D + EP -hoidon välillä (durvalumabi + etoposidi + platinayhdiste). Hoitovasteen saavuttamisessa tai terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ei ollut eroja ryhmien välillä. A + EK -hoidon turvallisuusprofiilissa ei noussut esiin uusia huolenaiheita, joita ei olisi tunnistettu jo atetsolitsumabin aiempien käyttöaiheiden yhteydessä. Kuitenkin immuunivälitteisiä haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia ilmeni A + EK ryhmässä enemmän kuin L + EK -ryhmässä.
Suomen Syöpärekisterin mukaan, elossaoloajanmediaani oli 4,5 kuukautta potilailla, joilla diagnosoitiin pienisoluinen keuhkosyöpä vuosina 2014−2018. IMpower133-tutkimuksessa OS-mediaani oli huomattavasti pidempi kummassakin ryhmässä: A + EK -ryhmän potilailla 12,3 kuukautta ja L + EK -ryhmän potilailla 10,3 kuukautta. Todennäköisesti suomalaisessa potilasjoukossa ei ole mahdollista saavuttaa A + EK -hoidolla samaa suuruusluokkaa olevaa elossaolohyötyä kuin IMpower133-tutkimuksessa, koska tutkimuksen potilaat olivat nuoria ja hyväkuntoisia (ECOG 0−1) verrattuna suomalaisiin keuhkosyöpäpotilaisiin.
A + EK -hoidon potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset ovat noin 56 000 euroa, mikäli hoidon kesto on 29 viikkoa. Lisäkustannus pelkkään etoposidi-platinahoitoon (EP) verrattuna on noin 50 000 euroa. Durvalumabia sisältävään D + EP -hoitoon verrattuna potilaskohtaiset A + EK -hoidon kustannukset ovat 28 000 euroa pienemmät, tukkuhinnoin laskettuna. Fimean arvion mukaan, ensilinjan PD-L1-estäjähoitoon soveltuvia levinnyttä pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita on Suomessa vuosittain 114−145. Jos A + EK -hoitoa käytettäisiin kaikille näille potilaille, budjettivaikutus EP-hoitoon verrattuna olisi 5,7−7,2 miljoona euroa vuosittain. Atetsolitsumabin myyntiluvan haltija on ilmaissut kiinnostuksensa neuvotella hallitun käyttöönoton sopimuksesta.
Kokonaiselossaoloajan (OS) mediaani oli A + EK -ryhmässä 2,0 kuukautta pidempi kuin L + EK -ryhmässä (12,3 kuukautta vs. 10,3 kuukautta, hasardisuhde 0,70; 95 %:n luottamusväli 0,54−0,91). Mediaaniaika ennen taudin etenemistä tai kuolemaa (PFS) oli A + EK -ryhmässä 0,9 kuukautta pidempi kuin L + EK -ryhmässä (5,2 kk vs. 4,3 kk, HR 0,77; 95 %:n LV 0,63−0,95). Ryhmien väliset erot näyttävät muodostuvan atetsolitsumabiylläpitohoidon aikana. Atetsolitsumabi saattaa siis tuoda lisähyötyä erityisesti sellaisille potilaille, jotka etenevät ylläpitovaiheeseen.
Epäsuorassa vertailussa ei todettu eroja OS- ja PFS-tuloksissa A + EK -hoidon ja D + EP -hoidon välillä (durvalumabi + etoposidi + platinayhdiste). Hoitovasteen saavuttamisessa tai terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ei ollut eroja ryhmien välillä. A + EK -hoidon turvallisuusprofiilissa ei noussut esiin uusia huolenaiheita, joita ei olisi tunnistettu jo atetsolitsumabin aiempien käyttöaiheiden yhteydessä. Kuitenkin immuunivälitteisiä haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia ilmeni A + EK ryhmässä enemmän kuin L + EK -ryhmässä.
Suomen Syöpärekisterin mukaan, elossaoloajanmediaani oli 4,5 kuukautta potilailla, joilla diagnosoitiin pienisoluinen keuhkosyöpä vuosina 2014−2018. IMpower133-tutkimuksessa OS-mediaani oli huomattavasti pidempi kummassakin ryhmässä: A + EK -ryhmän potilailla 12,3 kuukautta ja L + EK -ryhmän potilailla 10,3 kuukautta. Todennäköisesti suomalaisessa potilasjoukossa ei ole mahdollista saavuttaa A + EK -hoidolla samaa suuruusluokkaa olevaa elossaolohyötyä kuin IMpower133-tutkimuksessa, koska tutkimuksen potilaat olivat nuoria ja hyväkuntoisia (ECOG 0−1) verrattuna suomalaisiin keuhkosyöpäpotilaisiin.
A + EK -hoidon potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset ovat noin 56 000 euroa, mikäli hoidon kesto on 29 viikkoa. Lisäkustannus pelkkään etoposidi-platinahoitoon (EP) verrattuna on noin 50 000 euroa. Durvalumabia sisältävään D + EP -hoitoon verrattuna potilaskohtaiset A + EK -hoidon kustannukset ovat 28 000 euroa pienemmät, tukkuhinnoin laskettuna. Fimean arvion mukaan, ensilinjan PD-L1-estäjähoitoon soveltuvia levinnyttä pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita on Suomessa vuosittain 114−145. Jos A + EK -hoitoa käytettäisiin kaikille näille potilaille, budjettivaikutus EP-hoitoon verrattuna olisi 5,7−7,2 miljoona euroa vuosittain. Atetsolitsumabin myyntiluvan haltija on ilmaissut kiinnostuksensa neuvotella hallitun käyttöönoton sopimuksesta.
Kokoelmat
- Kirjat [124]