Durvalumabin, etoposidin ja platinayhdisteen yhdistelmähoito levinneen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa : Uusien sairaalalääkkeiden arviointi
Oravilahti, Tuomas; Härkönen, Ulla; Kotajärvi, Jarno; Ruotsalainen, Jani (2021)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
2021
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-7299-18-0
Fimea kehittää, arvioi ja informoi : 4/2021
https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-7299-18-0
Fimea kehittää, arvioi ja informoi : 4/2021
Tiivistelmä
Durvalumabi on PD-L1-vasta-aine, joka lisää immuunijärjestelmän kykyä hyökätä syöpäsoluja vastaan ja hidastaa sairauden etenemistä. Tässä arvioinnissa selvitettiin durvalumabin hoidollisia ja taloudellisia vaikutuksia yhdessä etoposidin ja platinayhdisteen (karboplatiini tai sisplatiini) kanssa (D + EP -hoito) levinneen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa. Tutkimusnäyttö tästä durvalumabi-yhdistelmähoidon käyttöaiheesta perustuu pääasiassa sokkouttamattomaan faasin III CASPIAN-tutkimukseen, jossa vertailuhoitona oli etoposidin ja platinayhdisteen yhdistelmä (EP).
Kokonaiselossaoloajan (OS) mediaani oli D + EP -ryhmässä 2,7 kuukautta pidempi kuin EP -ryhmässä (12,9 kuukautta vs. 10,5 kuukautta, hasardisuhde 0,75; 95 %:n luottamusväli 0,63−0,91). Myös elossaoloaika ennen taudin etenemistä (PFS) oli durvalumabia saaneilla hieman pidempi (HR 0,80; 95 %:n LV 0,67−0,96). Ryhmien väliset erot näyttävät muodostuvan durvalumabi ylläpitohoidon aikana. Durvalumabi saattaa siis tuoda lisähyötyä erityisesti sellaisille potilaille, jotka etenevät ylläpitovaiheeseen.
Epäsuorassa vertailussa ei todettu eroja OS- ja PFS-tuloksissa D + EP -hoidon ja A + EK -hoidon välillä (atetsolitsumabi + etoposidi + karboplatiini).
Varmistetun hoitovasteen saavuttaminen oli hieman yleisempää D + EP-ryhmän potilailla (68 %) verrattuna EP-ryhmään (58 %). Terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ei ollut eroja ryhmien välillä. Durvalumabin aiempiin käyttöaiheisiin suhteutettuna CASPIAN-tutkimus ei nostanut esiin uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita. Kuitenkin hoitoon liittyviä erityisen mielenkiinnon kohteena olevia haittatapahtumia (esimerkiksi immuunivälitteisiä tapahtumia ja infuusioreaktioita) ilmeni D + EP-ryhmässä enemmän kuin EP-ryhmässä.
Suomen Syöpärekisterin mukaan, elossaoloajan mediaani oli 4,5 kuukautta potilailla, joilla diagnosoitiin pienisoluinen keuhkosyöpä vuosina 2014−2018. CASPIAN-tutkimuksessa OS-mediaani oli huomattavasti pidempi kummassakin ryhmässä: D + EP -ryhmän potilailla 12,9 kuukautta ja EP-ryhmän potilailla 10,5 kuukautta. Todennäköisesti suomalaisessa potilasjoukossa ei ole mahdollista saavuttaa D + EP -hoidolla samaa suuruusluokkaa olevaa elossaolohyötyä kuin CASPIAN-tutkimuksessa, koska tutkimuksen potilaat olivat nuoria ja hyväkuntoisia (WHO 0−1) verrattuna suomalaisiin keuhkosyöpäpotilaisiin.
D + EP -hoidon potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset ovat noin 83 000 euroa, mikäli hoidon kesto on 29 viikkoa. Lisäkustannus pelkkään etoposidi-platinahoitoon (EP) verrattuna on noin 78 000 euroa. Atetsolitsumabia sisältävään A + EK -hoitoon verrattuna potilaskohtaiset D + EP -hoidon kustannukset ovat 28 000 euroa suuremmat, tukkuhinnoin laskettuna. Fimean arvion mukaan, ensilinjan PD-L1-estäjähoitoon soveltuvia levinnyttä pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita on Suomessa vuosittain 114−145. Jos D + EP -hoitoa käytettäisiin kaikille näille potilaille, budjettivaikutus EP-hoitoon verrattuna olisi 8,8−11,2 miljoona euroa vuosittain. Durvalumabin myyntiluvan haltija on ilmaissut kiinnostuksensa neuvotella hallitun käyttöönoton sopimuksesta
Kokonaiselossaoloajan (OS) mediaani oli D + EP -ryhmässä 2,7 kuukautta pidempi kuin EP -ryhmässä (12,9 kuukautta vs. 10,5 kuukautta, hasardisuhde 0,75; 95 %:n luottamusväli 0,63−0,91). Myös elossaoloaika ennen taudin etenemistä (PFS) oli durvalumabia saaneilla hieman pidempi (HR 0,80; 95 %:n LV 0,67−0,96). Ryhmien väliset erot näyttävät muodostuvan durvalumabi ylläpitohoidon aikana. Durvalumabi saattaa siis tuoda lisähyötyä erityisesti sellaisille potilaille, jotka etenevät ylläpitovaiheeseen.
Epäsuorassa vertailussa ei todettu eroja OS- ja PFS-tuloksissa D + EP -hoidon ja A + EK -hoidon välillä (atetsolitsumabi + etoposidi + karboplatiini).
Varmistetun hoitovasteen saavuttaminen oli hieman yleisempää D + EP-ryhmän potilailla (68 %) verrattuna EP-ryhmään (58 %). Terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ei ollut eroja ryhmien välillä. Durvalumabin aiempiin käyttöaiheisiin suhteutettuna CASPIAN-tutkimus ei nostanut esiin uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita. Kuitenkin hoitoon liittyviä erityisen mielenkiinnon kohteena olevia haittatapahtumia (esimerkiksi immuunivälitteisiä tapahtumia ja infuusioreaktioita) ilmeni D + EP-ryhmässä enemmän kuin EP-ryhmässä.
Suomen Syöpärekisterin mukaan, elossaoloajan mediaani oli 4,5 kuukautta potilailla, joilla diagnosoitiin pienisoluinen keuhkosyöpä vuosina 2014−2018. CASPIAN-tutkimuksessa OS-mediaani oli huomattavasti pidempi kummassakin ryhmässä: D + EP -ryhmän potilailla 12,9 kuukautta ja EP-ryhmän potilailla 10,5 kuukautta. Todennäköisesti suomalaisessa potilasjoukossa ei ole mahdollista saavuttaa D + EP -hoidolla samaa suuruusluokkaa olevaa elossaolohyötyä kuin CASPIAN-tutkimuksessa, koska tutkimuksen potilaat olivat nuoria ja hyväkuntoisia (WHO 0−1) verrattuna suomalaisiin keuhkosyöpäpotilaisiin.
D + EP -hoidon potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset ovat noin 83 000 euroa, mikäli hoidon kesto on 29 viikkoa. Lisäkustannus pelkkään etoposidi-platinahoitoon (EP) verrattuna on noin 78 000 euroa. Atetsolitsumabia sisältävään A + EK -hoitoon verrattuna potilaskohtaiset D + EP -hoidon kustannukset ovat 28 000 euroa suuremmat, tukkuhinnoin laskettuna. Fimean arvion mukaan, ensilinjan PD-L1-estäjähoitoon soveltuvia levinnyttä pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita on Suomessa vuosittain 114−145. Jos D + EP -hoitoa käytettäisiin kaikille näille potilaille, budjettivaikutus EP-hoitoon verrattuna olisi 8,8−11,2 miljoona euroa vuosittain. Durvalumabin myyntiluvan haltija on ilmaissut kiinnostuksensa neuvotella hallitun käyttöönoton sopimuksesta
Kokoelmat
- Kirjat [146]