Kliinisen tutkimuksen ulkoinen säätely tarvitsee muutosta

Abstract

Osana kliinisen tutkimuksen säätelyä koskevaa tutkimusprojektia vertailtiin Suomen säätelyjärjestelmää Englannin, Kanadan ja Yhdysvaltojen järjestelmiin. Artikkelissa esitellään sellaisia piirteitä, joissa Suomen järjestelmä poikkesi niistä ja ehdotetaan parannuksia säätelyyn. Tietojen keruu tehtiin monin eri menetelmin. Vertailumaissa säätelyn normisto ja eettiset koodit olivat lääketieteen sisällä samanlaiset, mutta niiden tulkinta osittain erosi. Suomessa erityistä oli erityyppisten tutkimusten jako hyvin erilaisiin käsittelyihin. Kussakin maassa säätelyssä oli monia toimijoita ja käytännön järjestelyt erosivat. Eettisten toimikuntien ennakkoarviointi oli keskeistä, ja lääkeviranomaisilla oli tärkeä rooli uusia lääkkeitä koskevien tutkimusten säätelyssä. Suosituksissa ehdotetaan nykyisen tutkimuslain uudistamista, eettisten ulottuvuuksien monipuolistamista, eettisten toimikuntien tehtävien rajausta etiikkaan, laadunvarmistusta toimikuntiin sekä TUKIJAn ja Fimean tehtävien rajausta.