Trastutsumabiemtansiini HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa
Härkönen, Ulla; Itkonen, Liisa; Kiviniemi, Vesa; Oravilahti, Tuomas (2015)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
2015
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-5624-52-6
Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja : 3/2015
https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-5624-52-6
Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja : 3/2015
Kuvaus
Tiivistelmä myös ruotsiksi ja englanniksi.
Tiivistelmä
Trastutsumabiemtansiini (T-DM1) on tarkoitettu HER2-positiivisen, leikkaushoitoon soveltumattoman levinneen rintasyövän hoitoon aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet trastutsumabia tai jotakin taksaania erikseen tai yhdistelmänä.
T-DM1:n tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa:
EMILIA-tutkimuksessa vertailuhoitona oli lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmä ja
TH3RESA-tutkimuksessa lääkärin valitsema hoito. EMILIA-tutkimuksessa T-DM1-hoito pidensi kokonaiselossaoloajan mediaania 5,8 kuukaudella lapatinibi-kapesitabiinihoitoon verrattuna (30,9 kk vs. 25,1 kk; hasardisuhde 0,68; 95 %:n luottamusväli 0,55–0,85). Lisäksi se pidensi elossaoloaikaa ennen taudin etenemistä (progression-free survival, PFS) 3,2 kuukautta enemmän kuin lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmähoito (mediaani 9,6 kk vs.6,4 kk; hasardisuhde 0,65; 95 %:n luottamusväli 0,55–0,77).
T-DM1-hoidon tavallisimpia haittavaikutuksia ovat verenvuodot, trombosytopenia, uupumus ja suurentuneet transaminaasipitoisuudet. Haitoista huolimatta hoitoa voidaan useimmiten jatkaa T-DM1-annosta pienentämällä.
T-DM1-hoidon kustannukset ovat potilasta kohden noin 71 700 euroa ja lapatinibikapesitabiinihoidon kustannukset 20 300 euroa. T-DM1-hoidon kustannukset potilasta kohden ovat siis noin 51 000 euroa suuremmat kuin lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidossa.
Fimean arvion mukaan T-DM1-hoitoon soveltuvia potilaita on Suomessa vuosittain
todennäköisesti 50–100. Tällä potilasmäärällä vuotuinen budjettivaikutus (lisäkustannus) on noin 2,6–5,1 miljoonaa euroa, mikäli T-DM1-hoitoa käytetään aina lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon sijaan.
Trastutsumabiemtansiinin tukkumyynti Suomessa vuonna 2014 oli noin 2,4 miljoonaa euroa.
Erityisvastuualueiden välillä on suuria eroja hoidon käytössä.
Tutkimusnäyttö perustuu lähinnä hyväkuntoisiin (ECOG 0–1) ja alle 75-vuotiaisiin potilaisiin. Ennalta määriteltyjen alaryhmäanalyysien perusteella hoidon vaikutus on mahdollisesti parempi potilailla, joilla on sisäelimiin liittyviä (viskeraalisia) etäpesäkkeitä. Näiden tekijöiden merkitystä voidaan harkita hoidon optimaalisessa kohdentamisessa.
T-DM1:n tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa:
EMILIA-tutkimuksessa vertailuhoitona oli lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmä ja
TH3RESA-tutkimuksessa lääkärin valitsema hoito. EMILIA-tutkimuksessa T-DM1-hoito pidensi kokonaiselossaoloajan mediaania 5,8 kuukaudella lapatinibi-kapesitabiinihoitoon verrattuna (30,9 kk vs. 25,1 kk; hasardisuhde 0,68; 95 %:n luottamusväli 0,55–0,85). Lisäksi se pidensi elossaoloaikaa ennen taudin etenemistä (progression-free survival, PFS) 3,2 kuukautta enemmän kuin lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmähoito (mediaani 9,6 kk vs.6,4 kk; hasardisuhde 0,65; 95 %:n luottamusväli 0,55–0,77).
T-DM1-hoidon tavallisimpia haittavaikutuksia ovat verenvuodot, trombosytopenia, uupumus ja suurentuneet transaminaasipitoisuudet. Haitoista huolimatta hoitoa voidaan useimmiten jatkaa T-DM1-annosta pienentämällä.
T-DM1-hoidon kustannukset ovat potilasta kohden noin 71 700 euroa ja lapatinibikapesitabiinihoidon kustannukset 20 300 euroa. T-DM1-hoidon kustannukset potilasta kohden ovat siis noin 51 000 euroa suuremmat kuin lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidossa.
Fimean arvion mukaan T-DM1-hoitoon soveltuvia potilaita on Suomessa vuosittain
todennäköisesti 50–100. Tällä potilasmäärällä vuotuinen budjettivaikutus (lisäkustannus) on noin 2,6–5,1 miljoonaa euroa, mikäli T-DM1-hoitoa käytetään aina lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon sijaan.
Trastutsumabiemtansiinin tukkumyynti Suomessa vuonna 2014 oli noin 2,4 miljoonaa euroa.
Erityisvastuualueiden välillä on suuria eroja hoidon käytössä.
Tutkimusnäyttö perustuu lähinnä hyväkuntoisiin (ECOG 0–1) ja alle 75-vuotiaisiin potilaisiin. Ennalta määriteltyjen alaryhmäanalyysien perusteella hoidon vaikutus on mahdollisesti parempi potilailla, joilla on sisäelimiin liittyviä (viskeraalisia) etäpesäkkeitä. Näiden tekijöiden merkitystä voidaan harkita hoidon optimaalisessa kohdentamisessa.
Kokoelmat
- Kirjat [162]