Idarusitsumabi verenohennuslääke dabigatraanin vaikutuksen kumoamisessa
Härkönen, Ulla; Kiviniemi, Vesa; Kuusiranta, Katariina; Laine, Johanna; Oravilahti, Tuomas (2015)
Lataukset:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
2015
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-5624-56-4.
Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja : 7/2015
https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-5624-56-4.
Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja : 7/2015
Kuvaus
Tiivistelmä myös ruotsiksi ja englanniksi
Tiivistelmä
Idarusitsumabi on verenohennuslääke dabigatraanin spesifinen vastalääke. Idarusitsumabi on tarkoitettu dabigatraania käyttäville potilaille, joilla on hallitsematon tai henkeä uhkaava verenvuoto tai jotka joutuvat kiireelliseen toimenpiteeseen tai hätäleikkaukseen. Tutkimusnäyttö idarusitsumabin vaikutuksista perustuu toistaiseksi yhteen faasin I satunnaistettuun tutkimukseen sekä yhteen faasin III prospektiiviseen kohorttitutkimukseen (RE-VERSE AD). Tästä kohorttitutkimuksesta on toistaiseksi julkaistu välianalyysin tulokset, jotka perustuvat 90 potilaan aineistoon.
RE-VERSE AD -tutkimuksessa ensisijaisena tulosmuuttujana oli laboratorioarvoihin perustuva dabigatraanin vaikutuksen kumoutuminen. Tutkimusnäytön perusteella idarusitsumabi kumoaa dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen kaikilla potilailla kokonaan minuuttien kuluessa idarusitsumabi-infuusiosta. Lisäksi sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuus plasmassa säilyi matalana (alle 20 ng/ml) 24 tuntia idarusitsumabi-annostelun jälkeen 79 prosentilla potilaista. Kliinisen arvion perusteella vuodon tyrehtymisen mediaaniaika oli 11,4 tuntia niillä potilailla, joilla oli hallitsematon verenvuoto. Potilailla, joille tehtiin kiireellinen toimenpide, verenvuodon tyrehtyminen toimenpiteen aikana oli kliinisen arvion mukaan normaalia 92 prosentilla potilaista ja lievästi tai kohtalaisesti viivästynyttä 8 prosentilla potilaista.
Idarusitsumabihoidon haitoista on saatavilla tutkimustietoa hyvin rajallisesti. Toistaiseksi
tutkimustieto viittaa vähäisiin haittavaikutuksiin, mutta lääkkeen aiheuttamaa yliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta ei voida poissulkea. RE-VERSE AD -tutkimuksessa 18 potilasta (20 %) kuoli 0–101 vuorokautta idarusitsumabi-infuusion jälkeen. Yhtäkään näistä kuolemantapauksista ei voitu suoranaisesti pitää idarusitsumabihoidon haittatapahtumina vaan tapahtumat voitiin yhdistää hoitotilanteeseen, potilaan sairauteen tai muihin samanaikaisiin liitännäissairauksiin.
Idarusitsumabin taloudellinen arviointi perustui soveltuvin osin myyntiluvan haltijan toimittamiin arvioihin. Myyntiluvan haltijan mukaan idarusitsumabihoidon potilaskohtainen arvioitu lääkekustannus on 2 500 euroa. Budjettivaikutuksen arvioinnissa idarusitsumabihoidon oletettiin vähentävän verituotteiden sekä erityisesti hyytymistekijöiden käyttötarvetta. Tällöin idarusitsumabihoidon potilaskohtainen lisäkustannus on noin 1 000–1 700 euroa verrattuna tilanteeseen, jossa idarusitsumabia ei käytetä. Mikäli idarusitsumabihoidon oletetaan vähentävän vuodeosasto- ja tehohoitopäiviä, hoito voi säästää kokonaiskustannuksia. Laskelmissa käytettyjä oletuksia ei voitu varmentaa johtuen tutkimusnäytön rajallisuudesta.
Fimean arvion mukaan idarusitsumabihoitoa tulisi saamaan vuosittain Suomessa noin 100
potilasta. Todennäköinen budjettivaikutus (lisäkustannus) on noin 100 000–170 000 euroa
vuodessa, mikäli hoito ei vaikuta vuodeosasto- tai tehohoitopäivien määrään.
Tämän arvioinnin perusteella idarusitsumabin käyttö sen käyttöaiheen mukaisesti ja myyntiluvan haltijan tätä arviointia varten ilmoittamalla hinnalla vaikuttaa järkevältä hoidollisesta ja taloudellisesta näkökulmasta.
RE-VERSE AD -tutkimuksessa ensisijaisena tulosmuuttujana oli laboratorioarvoihin perustuva dabigatraanin vaikutuksen kumoutuminen. Tutkimusnäytön perusteella idarusitsumabi kumoaa dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen kaikilla potilailla kokonaan minuuttien kuluessa idarusitsumabi-infuusiosta. Lisäksi sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuus plasmassa säilyi matalana (alle 20 ng/ml) 24 tuntia idarusitsumabi-annostelun jälkeen 79 prosentilla potilaista. Kliinisen arvion perusteella vuodon tyrehtymisen mediaaniaika oli 11,4 tuntia niillä potilailla, joilla oli hallitsematon verenvuoto. Potilailla, joille tehtiin kiireellinen toimenpide, verenvuodon tyrehtyminen toimenpiteen aikana oli kliinisen arvion mukaan normaalia 92 prosentilla potilaista ja lievästi tai kohtalaisesti viivästynyttä 8 prosentilla potilaista.
Idarusitsumabihoidon haitoista on saatavilla tutkimustietoa hyvin rajallisesti. Toistaiseksi
tutkimustieto viittaa vähäisiin haittavaikutuksiin, mutta lääkkeen aiheuttamaa yliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta ei voida poissulkea. RE-VERSE AD -tutkimuksessa 18 potilasta (20 %) kuoli 0–101 vuorokautta idarusitsumabi-infuusion jälkeen. Yhtäkään näistä kuolemantapauksista ei voitu suoranaisesti pitää idarusitsumabihoidon haittatapahtumina vaan tapahtumat voitiin yhdistää hoitotilanteeseen, potilaan sairauteen tai muihin samanaikaisiin liitännäissairauksiin.
Idarusitsumabin taloudellinen arviointi perustui soveltuvin osin myyntiluvan haltijan toimittamiin arvioihin. Myyntiluvan haltijan mukaan idarusitsumabihoidon potilaskohtainen arvioitu lääkekustannus on 2 500 euroa. Budjettivaikutuksen arvioinnissa idarusitsumabihoidon oletettiin vähentävän verituotteiden sekä erityisesti hyytymistekijöiden käyttötarvetta. Tällöin idarusitsumabihoidon potilaskohtainen lisäkustannus on noin 1 000–1 700 euroa verrattuna tilanteeseen, jossa idarusitsumabia ei käytetä. Mikäli idarusitsumabihoidon oletetaan vähentävän vuodeosasto- ja tehohoitopäiviä, hoito voi säästää kokonaiskustannuksia. Laskelmissa käytettyjä oletuksia ei voitu varmentaa johtuen tutkimusnäytön rajallisuudesta.
Fimean arvion mukaan idarusitsumabihoitoa tulisi saamaan vuosittain Suomessa noin 100
potilasta. Todennäköinen budjettivaikutus (lisäkustannus) on noin 100 000–170 000 euroa
vuodessa, mikäli hoito ei vaikuta vuodeosasto- tai tehohoitopäivien määrään.
Tämän arvioinnin perusteella idarusitsumabin käyttö sen käyttöaiheen mukaisesti ja myyntiluvan haltijan tätä arviointia varten ilmoittamalla hinnalla vaikuttaa järkevältä hoidollisesta ja taloudellisesta näkökulmasta.
Kokoelmat
- Kirjat [163]