PD-1- ja PD-L1-vasta-aineet : Uudet mahdolliset käyttöaiheet ja käyttöönoton kustannukset lähivuosina
Härkönen, Ulla; Kiviniemi, Vesa; Laine, Johanna; Oravilahti, Tuomas; Rannanheimo, Piia (2016-03)
Härkönen, Ulla
Kiviniemi, Vesa
Laine, Johanna
Oravilahti, Tuomas
Rannanheimo, Piia
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
03 / 2016
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-5624-61-8
Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja : 4/2016
https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-5624-61-8
Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja : 4/2016
Kuvaus
Tiivistelmä myös ruotsiksi ja englanniksi
Tiivistelmä
PD-1- ja PD-L1-vasta-aineet ovat uusia lääkeaineita, joiden käyttöä tutkitaan monien eri
syöpien hoidossa. Ensimmäiset PD-1-vasta-aineet nivolumabi ja pembrolitsumabi saivat Euroopassa myyntiluvan vuonna 2015. Lisäksi faasin III tutkimuksiin on edennyt kolme PD-L1- vasta-aineiden ryhmään kuuluvaa lääkeainetta (atetsolitsumabi, avelumabi ja durvalumbi), jotka mahdollisesti ovat tulossa markkinoille lähivuosina.
Faasin III tutkimustuloksia on julkaistu nivolumabista ja pembrolitsumabista melanooman
hoidossa sekä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Lisäksi faasin III tutkimustuloksia
on julkaistu nivolumabin käytöstä munuaissyövän hoidossa. Kaikissa näissä tutkimuksissa
nivolumabin ja pembrolitsumabin teho on ollut vertailuhoitoihin nähden parempi tai vähintään yhtä hyvä. Vakavia haittavaikutuksia ja haittojen vuoksi tapahtuneita hoidon keskeytymisiä esiintyy nivolumabi- ja pembrolitsumabihoidossa vähemmän kuin vertailuhoidoissa.
Meneillään on lukuisia faasin III tutkimuksia nivolumabin ja pembrolitsumabin lisäksi myös
atetsolitsumabista, avelumabista ja durvalumabista useiden eri syöpien hoidossa ja eri hoitolinjoissa (ensilinjan hoito tai myöhemmän vaiheen hoito). Näin ollen on mahdollista, että PD-1- ja PD-L1-vasta-aineiden käyttö laajenee lähivuosina merkittävästi monien eri syöpien hoitoon.
Fimean arvion mukaan PD-1- ja PD-L1-vasta-ainehoitoja voidaan Suomessa lähivuosina
käyttää noin 700–1 500 syöpää sairastavalle potilaalle vuosittain. Mikäli hoidon keskimääräinen kesto on 4,4–6,7 kuukautta, PD-1- ja PD-L1-vasta-ainehoitojen vuosittaiset lääkekustannukset voivat olla noin 24–78 miljoonaa euroa. Tämä tarkoittaisi jopa yli 10 prosentin kasvua sairaalalääkkeiden nykyiseen tukkumyynnin arvoon. Arvioon lääkekustannuksista vaikuttavat erityisesti potilasmäärä ja hoidon keskimääräinen kesto. Arviossa ei ole huomioitu mahdollisia alennuksia, lääkehävikkiä eikä lääkkeiden annosteluun tai haittavaikutusten hoitoon liittyviä kustannuksia.
PD-1- ja PD-L1-vasta-aineiden käyttöä tutkitaan myös yhdistelmähoitoina muiden lääkkeiden kanssa, ja yhdistelmähoitojen toteutuessa lääkekustannukset voivat olla arvioitua suuremmat.Toisaalta PD-1- ja PD-L1-vasta-aineiden kehittäminen usean lääkeyrityksen toimesta saattaa lisätä hintakilpailua ja auttaa hillitsemään kustannuksia. Yksi keino kustannusten kasvun hillitsemiseksi voisi olla PD-1- ja PD-L1-vasta-aineiden suunniteltuun käyttöönottoon kytketty kilpailutus.
PD-1- ja PD-L1-vasta-aineet ovat laajenevan käytön ja korkeiden kustannusten vuoksi merkittävä uusi lääkeryhmä, jonka käyttöönottoa on tarpeen suunnitella ja budjettivaikutuksia ennakoida.
syöpien hoidossa. Ensimmäiset PD-1-vasta-aineet nivolumabi ja pembrolitsumabi saivat Euroopassa myyntiluvan vuonna 2015. Lisäksi faasin III tutkimuksiin on edennyt kolme PD-L1- vasta-aineiden ryhmään kuuluvaa lääkeainetta (atetsolitsumabi, avelumabi ja durvalumbi), jotka mahdollisesti ovat tulossa markkinoille lähivuosina.
Faasin III tutkimustuloksia on julkaistu nivolumabista ja pembrolitsumabista melanooman
hoidossa sekä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Lisäksi faasin III tutkimustuloksia
on julkaistu nivolumabin käytöstä munuaissyövän hoidossa. Kaikissa näissä tutkimuksissa
nivolumabin ja pembrolitsumabin teho on ollut vertailuhoitoihin nähden parempi tai vähintään yhtä hyvä. Vakavia haittavaikutuksia ja haittojen vuoksi tapahtuneita hoidon keskeytymisiä esiintyy nivolumabi- ja pembrolitsumabihoidossa vähemmän kuin vertailuhoidoissa.
Meneillään on lukuisia faasin III tutkimuksia nivolumabin ja pembrolitsumabin lisäksi myös
atetsolitsumabista, avelumabista ja durvalumabista useiden eri syöpien hoidossa ja eri hoitolinjoissa (ensilinjan hoito tai myöhemmän vaiheen hoito). Näin ollen on mahdollista, että PD-1- ja PD-L1-vasta-aineiden käyttö laajenee lähivuosina merkittävästi monien eri syöpien hoitoon.
Fimean arvion mukaan PD-1- ja PD-L1-vasta-ainehoitoja voidaan Suomessa lähivuosina
käyttää noin 700–1 500 syöpää sairastavalle potilaalle vuosittain. Mikäli hoidon keskimääräinen kesto on 4,4–6,7 kuukautta, PD-1- ja PD-L1-vasta-ainehoitojen vuosittaiset lääkekustannukset voivat olla noin 24–78 miljoonaa euroa. Tämä tarkoittaisi jopa yli 10 prosentin kasvua sairaalalääkkeiden nykyiseen tukkumyynnin arvoon. Arvioon lääkekustannuksista vaikuttavat erityisesti potilasmäärä ja hoidon keskimääräinen kesto. Arviossa ei ole huomioitu mahdollisia alennuksia, lääkehävikkiä eikä lääkkeiden annosteluun tai haittavaikutusten hoitoon liittyviä kustannuksia.
PD-1- ja PD-L1-vasta-aineiden käyttöä tutkitaan myös yhdistelmähoitoina muiden lääkkeiden kanssa, ja yhdistelmähoitojen toteutuessa lääkekustannukset voivat olla arvioitua suuremmat.Toisaalta PD-1- ja PD-L1-vasta-aineiden kehittäminen usean lääkeyrityksen toimesta saattaa lisätä hintakilpailua ja auttaa hillitsemään kustannuksia. Yksi keino kustannusten kasvun hillitsemiseksi voisi olla PD-1- ja PD-L1-vasta-aineiden suunniteltuun käyttöönottoon kytketty kilpailutus.
PD-1- ja PD-L1-vasta-aineet ovat laajenevan käytön ja korkeiden kustannusten vuoksi merkittävä uusi lääkeryhmä, jonka käyttöönottoa on tarpeen suunnitella ja budjettivaikutuksia ennakoida.
Kokoelmat
- Kirjat [259]